Состав, вид упаковки и форма выпуска
Лиофилизат во флаконе содержит:
- Основное вещество: Булевиртид ацетат – 2,21 мг, что эквивалентно 2,0 мг активного вещества без учета воды и уксусной кислоты;
- Дополнительные ингредиенты: безводный натрий карбонат – 145 мг, натрий гидрокарбонат – 2,18 мг, D-маннитол – 54,55 мг, натрий гидроксид – достаточное количество для достижения нужного pH, соляная кислота – достаточное количество для достижения нужного pH.
Препарат упакован во флаконы из нейтрального стекла 2R типа I, которые герметично закрыты лиофильными резиновыми пробками и запечатаны алюминиевыми крышками или крышками с пластиковыми элементами.
На каждом флаконе прикреплена этикетка из офсетной, этикеточной бумаги или самоклеящейся наклейки.
Упаковано по 30 флаконов в картонную коробку с инструкцией по применению, с разделителями или без них.
Описание лекарства
Порошок или лиофилизат от белого до почти белого цвета.
Классификация по фармакотерапии
Препарат используется для лечения вирусных инфекций.
Фармакокинетика
При подкожном введении Мирклудекс Б® обладает высокой биодоступностью (85%). Время достижения максимальной концентрации в крови при подкожном введении 2 мг – 0,5 ч. Фармакокинетика зависит от дозы и следует модели с двумя компартментами. Максимальная концентрация в крови после однократного и многократного введения составляет 11,55 нг/мл и 17,76 нг/мл соответственно. Общий клиренс снижается с увеличением дозы.
Метаболизм и выведение
Препарат метаболизируется до аминокислот и далее до воды, CO2, аммиака и других азотистых соединений, в основном в печени, не участвуя в почечном выведении. Среднее время полувыведения – 3-8 часов.
Фармакокинетика в специальных групп пациентов.
Не изучалась у пациентов с нарушениями функций печени и почек, а также у детей и пожилых людей.
Фармакодинамика
Мирклудекс Б® – препарат для борьбы с вирусами гепатита В и D, блокирующий их проникновение в клетку. Действует как ингибитор проникновения, связываясь с рецептором NTCP на поверхности гепатоцитов.
Это препятствует проникновению вирусов в клетку и их дальнейшему размножению, снижая вирусную нагрузку и воспалительный процесс в печени.
Эффективность и безопасность
Подтверждены доклиническими и клиническими исследованиями. Разработка резистентности к препарату маловероятна.
Показания к применению
Лечение хронического гепатита В с дельта-агентом у взрослых.
Противопоказания
Чувствительность к компонентам, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет, декомпенсированный цирроз печени, почечная недостаточность.
Побочные эффекты
Включают лабораторные отклонения, реакции в месте инъекции и другие, описанные по системам органов.
Взаимодействие с другими препаратами
Недостаточно изучено. Не выявлено значимого влияния на ферменты цитохрома Р450.
Способ применения и дозировка
Подкожно, 2 мг ежедневно. Рекомендуемая продолжительность лечения – 48 недель.
Меры предосторожности
Требуется контроль за состоянием пациента и потенциальным риском реактивации вируса после окончания терапии.
Условия хранения
В холодильнике +2 +8 градус
